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基因泰克的血液癌症药物在PDUFA日期前两个月获批
2019年06月12日    阅读量:120    新闻来源:中国资讯网 ChinaNews360.com  |  投稿

基于南旧金山Genentech公司 “血液癌症的药物Polivy 赢得了加速批准从美国食品和药物管理局(FDA)由于在临床试验中显示的完全缓解率。这标志着为Genentech批准的第五种血癌药物。


Polivy(polatuzumab vedotin-PIIQ)是首个,其独一无二的抗CD79b抗体-药物结合使用,苯达莫司汀加美罗华(利妥昔单抗)用于人弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),其疾病的共轭(ADC)在多种治疗方案后回复或没有回应涂料在线coatingol.com。Polivy也被授予突破疗法称号,与仅在B细胞上发现的CD79b蛋白结合,然后将化疗药物释放到这些细胞中。Polivy中使用的ADC技术由Seattle Genetics开发并授权给Genentech。


批准基于Ib / II期GO29365研究,该研究显示,与常用方案相比,复发或难治性DLBCL患者的临床结果有所改善。FDA的加速批准计划允许有条件地批准一种药物,满足严重疾病的未满足的医疗需求。Polivy在其8月份的PDUFA日期之前两个月获得批准。FDA在其公告中称,需要进一步的临床试验来验证和描述Polivy的临床益处。


Genentech的首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,Polivy复方药物的批准将为患有这种疾病的人提供一种“非常需要”的新疗法。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤的最常见形式,预计将在2019年诊断出近25,000例新的DLBCL病例。约30%至40%的患者复发。多次复发或对治疗无反应时,该疾病变得更难以治疗,而Polivy组合提供了立即可用的急需选择。


“尽管弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗取得了有意义的进展,但当多种治疗方案难以治愈或复发时,治疗选择非常有限,”霍宁在一份声明中说。


Ib / II期GO29365研究是第一个也是唯一一个随机临床试验,该试验显示,对于不适合进行造血干细胞移植的R / R DLBCL患者,常用的苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合应用率较高。研究数据显示,接受Polivy加BR治疗的患者中有40%达到完全缓解,而BR患者为18%。完整的反应意味着在评估时无法检测到癌症。


此外,GO29365研究显示,45%的Polivy和BR患者在治疗结束时达到了客观反应,而仅接受BR治疗的患者为18%。在接受完全或部分反应的Polivy和BR治疗的患者中,64%的患者的反应持续时间(DOR)持续至少6个月,而仅接受BR治疗的患者为30%。此外,Genentech指出,48%接受该组合治疗的患者DOR持续至少一年,而单独使用BR治疗的患者为20%。


不良反应包括低水平的白细胞,血小板和红细胞。其他反应包括神经损伤,疲劳,腹泻,发烧,食欲下降和肺炎。


标签:企业聚焦今日头条产品资讯精细化学品生物制药
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